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專業生產銷售手術床、護理床、病床、醫用車、床、柜、椅、手術室等系列產品
醫療器械，你了解多少
發布時間：
2011-03-07 12:00
來源：
隨著生活水平提高，各類醫療器械走入千家萬戶。與此同時，部分違規商人大行“欺騙迷惑”之事，一些器械危險系數高，卻有人隨意買賣；有些屬于醫療器械，卻被銷售人員說成藥品，夸大宣傳；更有商家設置重重陷阱誘導消費者……使人們對醫療器械既愛又恨，真假難辨。
整治5種違規行為注銷30家企業
3月下旬，按照國家部署，寧夏啟動醫療器械“五整治”專項行動，重點整治醫療器械虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等5種行為。
專項行動，斬獲頗豐：注銷了7家企業申報的45個不屬于醫療器械管理及違規申報、違規審批的產品；注銷醫療器械經營企業30家；查處無證經營醫療器械案19起等。
分清“藥準”和“械準”
腰疼、腿疼、跌打、損傷……生活中，貼膚類藥膏是人們常用的藥物類產品，此次整治發現，許多患者對此類產品有“誤會”。
例如，寧夏部分藥店銷售某品牌貼敷藥膏廣告：專門用于治療膝關節退行性病變、骨質增生、骨刺……查生產許可證、產品標準、注冊號等相關手續，樣樣齊全合規；試效果，貼處發熱，感覺“效果明顯”；看價格，100多元高于普通藥膏，系列表象下，許多消費者認為這是一種非常好的貼膚類藥膏，紛紛購買。
“事實上，發熱就是物理發熱原理，用過后沒有任何效果?？?，包裝盒上注冊號是‘械(準字)’這說明此產品屬于醫療器械，而消費者不懂，錯把這當成藥品。”自治區食藥監局相關部門負責人介紹，醫療器械批準文號為械(準字)；而藥物具有藥理成分，批準文號為藥(準字)；二者審核標準、作用等不一樣，不能相互代替，相互混淆。
該負責人提醒，器械不是藥物，消費者在購買時，一定要分清是械(準字)還是藥(準字)。
認清風險等級再購買
“裝飾性彩色平光隱形眼鏡深受愛美人士青睞，但這種產品直接接觸角膜，屬第三類醫療器械，風險等級最高，在銷售資質等方面有嚴格限制。”自治區食品藥品監督局相關部門負責人介紹，此次行動發現，寧夏各大商城有很多店鋪銷售彩色平光隱形眼鏡，這說明消費者對醫療器械風險缺乏謹慎態度。
該負責人介紹，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理；第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等；第二類是中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等；第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。
“醫療器械都有生產許可證號和產品注冊證號,如渝藥監械(準)字2012第1640040號,‘第’字后的第一位數字,代表著是幾類醫療器械。”該負責人提醒，消費者購買醫療器械時，一定要分清風險等級，風險等級越高，對銷售資質的要求越嚴格。因此，如購買風險等級高的醫療器械，應先咨詢醫生，勿盲目購買；同時，注意銷售商是否具有銷售資質。
當心被“體驗式銷售”忽悠
今年年初，銀川市某健康會所銷售治療儀，宣稱經常使用能夠降血壓、降血脂、緩解各種慢性病痛，并邀請市民前去體驗。市民張女士連續使用幾天后，在銷售人員的“語言引導”下，覺得效果很好，便花了9000多元買了治療儀。隨后，停服藥物的她血壓不降反升，這才知道自己上了當。
“現在的商家很聰明，在紙質宣傳中沒有破綻，但體驗者體驗時銷售人員則通過各種暗示、引導，誤導消費者。”自治區食品藥品監督局相關負責人介紹，醫療器械體驗店很多是面向高血壓、糖尿病等老年患者，在器械簡單物理治療、心理因素、銷售人員誘導等綜合因素下，許多老年人會感覺有效果，并停掉藥物，卻對身體健康造成了間接傷害。此過程中，銷售人員利用老年人缺乏醫學常識、渴望健康的心理，夸大治療、保健功效，甚至將醫療器械說成包治百病、無任何禁忌的高科技產品，導致消費者盲目購買。
如何才能避免被“體驗式銷售”忽悠？自治區食藥監局相關部門負責人提醒：應注意經營企業是否取得醫療器械經營許可證；所銷售的產品是否有醫療器械產品注冊證；同時，查看產品說明書、標簽、標識，分析銷售人員對產品的宣傳是否超出了醫療器械許可證標示的適用范圍。如果有夸大、虛假宣傳現象，誘騙或誤導消費的行為，應及時向當地的食品藥品監管部門投訴。